UNE-EN ISO 13485:2018

Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios

Es el conjunto de procesos que desarrolla una organización involucrada en el ciclo de vida de un producto sanitario, desde el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación hasta la asistencia técnica, de acuerdo a los requisitos del cliente y los establecidos por la legislación aplicable y la norma de referencia.

Si quiere asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, gestionar los riesgos de los productos sanitarios y servicios relacionados, ser más competitivo y acceder a nuevos mercados.

ASENAE diseña, implanta y audita sistemas de gestión de la calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 13485:2018 para demostrar ante la Administración Pública y clientes que los productos sanitarios cumplen la legislación en vigor, son seguros y efectivos.