UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios

Es aplicado por Laboratorios de ensayo y de calibración, previa acreditación de su Sistema de Gestión por la Entidad Nacional de Acreditación y Certificación (ENAC), para la producción de datos y resultados técnicamente válidos, de acuerdo a los requisitos establecidos por la legislación y normativa aplicable.

El 21/12/2017 se publicó la nueva norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 que sustituye a la versión del año 2005 y la fecha tope para la implantación de los nuevos requisitos es el 30/11/2020.

ENAC ha establecido un plan de transición “TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017” para la renovación o nueva acreditación de los Laboratorios y ha desarrollado los criterios generales para la acreditación en el documento CGA-ENAC-LEC Rev.8

Algunos de los cambios más relevantes de la norma son los siguientes:

  • Se consolida y amplía los requisitos de imparcialidad y confidencialidad.
  • Se amplía el concepto de equipo de laboratorio a los reactivos y consumibles, materiales de referencia, patrones y software y firmware.
  • Se deberá identificar las fuentes de incertidumbre correspondientes al muestreo y la toma de muestras. Es necesario que el Laboratorio acuerde con el cliente si el resultado de la medición y su incertidumbre tiene que tener en cuenta o no el muestreo y la toma de muestra o se referencia exclusivamente a la muestra evaluada.
  • El análisis de riesgos y oportunidades en base al contexto y las actividades del Laboratorio.
  • Se detalla las necesidades de comunicación con los proveedores y el establecimiento de controles.
  • En el caso que el cliente solicite una declaración de conformidad con especificación o norma para el ensayo, se deberá definir claramente la especificación o norma y la regla de decisión.
  • La necesidad de realizar una declaración de exención de responsabilidad cuando el ítem ensayado entregado por el cliente no cumple especificaciones.
  • Será necesaria la aceptabilidad del contrato por ambas partes de manera que no se pueda cuestionar la imparcialidad del Laboratorio.
  • Se incluye el concepto de verificación de los métodos normalizados en lugar de realizar una validación completa, en algunos casos.

Si desea actualizar su Sistema para adaptarlo a la nueva norma u obtener la acreditación ENAC por primera vez, con objeto de demostrar la competencia técnica de su Laboratorio y disponer de mayor prestigio y credibilidad en los resultados.

ASENAE pone a su disposición a nuestros expertos técnicos y de gestión para el diseño, implantación y auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 17025 de su Laboratorio.